>>>2017年公衛(wèi)助理醫(yī)師《流行病》章節(jié)講義匯總

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　　第五節(jié) 設(shè)計與實施

　　一、確定研究因素：常稱為暴露因素或暴露變量，通常是在描述性研究和病例對照研究的基礎(chǔ)上確定的。在研究中要考慮如何選擇、規(guī)定和測量暴露因素。暴露的測量應(yīng)采用敏感、精確、簡單和可靠的方法。

　　二、確定研究結(jié)局：結(jié)局變量(outcome variable)也叫結(jié)果變量，簡稱為結(jié)局，指隨訪觀察中將出現(xiàn)的預(yù)期結(jié)果事件，即研究者希望追蹤觀察的事件，是觀察的自然終點，不是觀察期的終止。既可是終極的結(jié)果(如發(fā)病或死亡)，也可是中間結(jié)局(如分子或血清的變化)。除研究結(jié)局，可同時收集多種可能與暴露有關(guān)的結(jié)局。

　　三、確定研究現(xiàn)場：除要求有足夠數(shù)量的符合條件的研究對象，還要求當(dāng)?shù)仡I(lǐng)導(dǎo)重視，群眾理解和支持。

　　四、確定研究人群：

　　包括暴露組和對照組：

　　1. 暴露人群的選擇：暴露人群即對待研究因素有暴露的人群。有四種選擇：

　　(1)職業(yè)人群：研究某種可疑的職業(yè)暴露因素與疾病或健康的關(guān)系的選擇;另外，由于職業(yè)人群有關(guān)暴露與疾病的歷史記錄較為全面、真實，故常做歷史性隊列研究。

　　(2)特殊暴露人群：研究某些罕見的特殊暴露的唯一選擇，如選擇原子彈爆炸的受害者，研究射線與白血病的關(guān)系。某些職業(yè)暴露的危險一旦認(rèn)識到了，大都采取防護(hù)措施以減少暴露，所以不宜前瞻性隊列研究，常用歷史性隊列研究。

　　(3)一般人群：即某行政區(qū)域或地理區(qū)域范圍內(nèi)的全體人群：①著眼于一般人群及今后在一般人群中的防治;②所研究的因素和疾病都是一般人群中常見的，特別是在研究一般人群的生活習(xí)慣或環(huán)境因素時。

　　(4)有組織的人群團(tuán)體：一般人群的特殊形式，如醫(yī)學(xué)會會員，工會會員等。目的是利用他們的組織系統(tǒng)，便于有效地收集隨訪資料。職業(yè)和經(jīng)歷往往相同，可增加其可比性。

　　2、對照人群的選擇：基本要求是盡可能與暴露組的可比性，即對照人群除未暴露于所研究的因素外，其它各種影響因素或人群特征(年齡、性別、民族、職業(yè)、文化程度等)都應(yīng)盡可能地與暴露組相同。

　　(1)內(nèi)對照：即先選擇一組研究人群，將其中暴露于所研究因素的對象作為暴露組，其余即為非暴露組;

　　(2)特設(shè)對照，也稱外對照，選擇職業(yè)人群或特殊暴露人群作為暴露人群時，在該人群之外去找對照組;

　　(3) 總?cè)丝趯φ眨豪�用整個地區(qū)的現(xiàn)成的發(fā)病或死亡統(tǒng)計資料，對照中可能包含有暴露人群;

　　(4) 多重對照：或叫多種對照，即用上述兩種或兩種以上的形式選擇的人群同時作對照。

　　五、確定樣本大�。�

　　影響樣本含量的幾個因素：

　　1. 一般人群(對照人群)中所研究疾病的發(fā)病率p0越接近0.5，樣本量越大;

　　2. 暴露組與對照組人群發(fā)病率之差(d=p1-p0)d值越大，樣本量越小;

　　3. 要求的顯著性水平，即檢驗假設(shè)時的第Ⅰ類錯誤(假陽性錯誤)α值。α值越小，樣本量越大。

　　4. 效力：效力(power)又稱把握度(1-β)，β為檢驗假設(shè)時出現(xiàn)第Ⅱ類錯誤的概率，而1-β為檢驗假設(shè)時能夠避免假陰性的能力。若要求效力(1-β)越大，即β值越小，則所需樣本量越大。

　　六、基線資料的收集：收集每個研究對象在研究開始時的基本情況，包括待研究的暴露因素的暴露狀況，疾病與健康狀況，年齡、性別、職業(yè)、婚姻等個人狀況，家庭環(huán)境、個人生活習(xí)慣及家族疾病史等。

　　獲取方式：

　�、俨殚嗎t(yī)院、工廠、單位及個人健康保險的記錄或檔案;

　�、谠L問研究對象或其它能夠提供信息的人;

　　③對研究對象進(jìn)行體格檢查和實驗室檢查;④環(huán)境調(diào)查與檢測。

　　七、隨訪：

　　1、隨訪方法包括對研究對象的直接面對面訪問、電話訪問、自填問卷、定期體檢，環(huán)境與疾病的監(jiān)測等資料的收集等，應(yīng)根據(jù)隨訪內(nèi)容、隨訪對象、投入研究人力、物力等條件來考慮。在整個隨訪過程中，隨訪方法應(yīng)保持不變。

　　2、觀察終點 (end-point)就是指研究對象出現(xiàn)了預(yù)期的結(jié)果，達(dá)到了這個觀察終點，就不再對該研究對象繼續(xù)隨訪。

　　3、觀察的終止時間是指整個研究工作截止的時間，也即預(yù)期可以得到結(jié)果的時間。

　　4、隨訪的間隔與次數(shù)將視研究結(jié)局的變化速度、研究的人力、物力等條件而定。一般慢性病的隨訪間隔期定為1～2年。

　　5、隨訪者：隨訪調(diào)查員必須進(jìn)行培訓(xùn)。研究者可參加隨訪，但最好不親自參與。

　　八、質(zhì)量控制：

　　1、調(diào)查員的選擇：調(diào)查員應(yīng)有嚴(yán)謹(jǐn)作風(fēng)和科學(xué)態(tài)度，品質(zhì)誠實可靠。另外，調(diào)查員的年齡、性別、種族、社會經(jīng)濟(jì)地位等與研究對象相匹配，有調(diào)查的專業(yè)知識。

　　2、調(diào)查員培訓(xùn)：嚴(yán)格的培訓(xùn)，掌握統(tǒng)一的方法和技巧，并要進(jìn)行考核。

　　3、制定調(diào)查員手冊：編一本調(diào)查員手冊，內(nèi)列全部操作程序，注意事項等。

　　4、監(jiān)督：

　�、倭硪幻�調(diào)查員抽樣重復(fù)調(diào)查;

　�、跀�(shù)值檢查或邏輯檢錯;

　�、鄱ㄆ谟^察每個調(diào)查員工作;

　�、軐Σ煌�調(diào)查員所收集的變量分布進(jìn)行比較;

　�、輰ψ兞康臅r間趨勢進(jìn)行分析;

　�、拊谠L談時使用錄音機(jī)錄音等。

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