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>>> 2017年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》復(fù)習(xí)要點(diǎn)匯總
第一章 執(zhí)業(yè)藥師與藥品安全 (6-8分)
(一)執(zhí)業(yè)藥師管理
執(zhí)業(yè)藥師全國(guó)統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》并經(jīng)注冊(cè)登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員。
《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》在全國(guó)范圍內(nèi)有效。
(2)執(zhí)業(yè)藥師管理部門：
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織考試注冊(cè)登記和監(jiān)督管理
人力資源和社會(huì)保障部審定會(huì)同國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局監(jiān)督、指導(dǎo)并確定合格標(biāo)準(zhǔn)
執(zhí)業(yè)藥師資格考試工作由人力資源和社會(huì)保障部與國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局共同負(fù)責(zé)，日常工作委托國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心承擔(dān)，考務(wù)工作由人社部人事考試中心負(fù)責(zé)�？荚噷�(shí)行全國(guó)統(tǒng)一大綱、統(tǒng)一命題、統(tǒng)一組織。
申請(qǐng)參加執(zhí)業(yè)藥師資格考試的人員必須滿足以下條件：①中華人民共和國(guó)公民和獲準(zhǔn)在我國(guó)境內(nèi)就業(yè)的其他國(guó)籍人員。②具有藥學(xué)、中藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專以上(含中專)學(xué)歷，并有一定的專業(yè)工作實(shí)踐經(jīng)歷(工作年限)。在報(bào)考條件中對(duì)專業(yè)工作年限的具體規(guī)定是，對(duì)中專學(xué)歷的人員要求從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿七年;對(duì)大專學(xué)歷的人員要求從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿五年;對(duì)本科學(xué)歷的人員要求從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿三年;對(duì)第二學(xué)士學(xué)歷、研究生班畢業(yè)或取得碩士學(xué)位的人員要求從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿一年;取得博士學(xué)歷的人員可直接申請(qǐng)參加考試。
按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定評(píng)聘為高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)，具備“中藥學(xué)徒、藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)中專畢業(yè)，連續(xù)從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿20年”，或者“取得藥學(xué)、中藥學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，連續(xù)從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿15年”條件之一者，可免試部分考試科目。
(2)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理：我國(guó)執(zhí)業(yè)藥師實(shí)行注冊(cè)制度，取得執(zhí)業(yè)藥師資格的藥學(xué)人員，經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意，并按規(guī)定完成繼續(xù)教育，到執(zhí)業(yè)單位所在省級(jí)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)手續(xù)。取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》后，方可以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)。凡持有《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》而未經(jīng)注冊(cè)的人員，不得從事執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)活動(dòng)。
(2)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局為全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)，各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門為本轄區(qū)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)機(jī)構(gòu)。執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)按照?qǐng)?zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍、執(zhí)業(yè)地區(qū)到執(zhí)業(yè)單位所在省級(jí)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊(cè)。執(zhí)業(yè)類別為藥學(xué)類、中藥學(xué)類、藥學(xué)與中藥學(xué)類;執(zhí)業(yè)范圍為藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營(yíng)、藥品使用。機(jī)關(guān)、院校、科研單位、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不屬于執(zhí)業(yè)單位，不予注冊(cè);執(zhí)業(yè)地區(qū)為省、自治區(qū)、直轄市。
(2)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理：執(zhí)業(yè)藥師只能在一個(gè)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)機(jī)構(gòu)注冊(cè)，在一個(gè)執(zhí)業(yè)單位按照注冊(cè)的執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍執(zhí)業(yè)。如執(zhí)業(yè)范圍為藥品經(jīng)營(yíng)，則需在《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》上注明藥品經(jīng)營(yíng)(批發(fā))或藥品經(jīng)營(yíng)(零售);如注冊(cè)在零售連鎖企業(yè)，則應(yīng)在《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》上注明藥品經(jīng)營(yíng)(零售)，注冊(cè)的執(zhí)業(yè)單位應(yīng)當(dāng)明確到總部或門店，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)在其注冊(cè)的執(zhí)業(yè)單位執(zhí)業(yè)。
申請(qǐng)注冊(cè)的執(zhí)業(yè)藥師，必須具備以下條件：
①取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》;②遵紀(jì)守法，遵守職業(yè)道德;③身體健康，能堅(jiān)持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作;④經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意。
此外，再注冊(cè)時(shí)，還應(yīng)有繼續(xù)教育學(xué)分證明。首次注冊(cè)在取得執(zhí)業(yè)資格證書一年后申請(qǐng)的，除按首次注冊(cè)提交材料外，也應(yīng)提交繼續(xù)教育學(xué)分證明。
有下列情形之一的申請(qǐng)注冊(cè)人員，不予注冊(cè)：①不具備完全民事行為能力的;②因受刑事處罰，自刑罰執(zhí)行完畢之日到申請(qǐng)注冊(cè)之日不滿2年的;③受過取消執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)資格處分不滿2年的;④國(guó)家規(guī)定不宜從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)的其他情形的(主要包括：甲、乙類傳染病傳染期、精神病發(fā)病期等健康狀況不適宜或者不能勝任執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)工作的)。
執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)有效期為三年。持證者須在有效期滿前三個(gè)月到原執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)辦理再次注冊(cè)手續(xù)。超過期限，不辦理再次注冊(cè)手續(xù)的人員，其《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》自動(dòng)失效，并不能再以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)。
辦理再次注冊(cè)時(shí)，同時(shí)變更執(zhí)業(yè)單位的，須提交新執(zhí)業(yè)單位合法開業(yè)證明。
執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍應(yīng)及時(shí)辦理變更注冊(cè)手續(xù)。注冊(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自受理變更注冊(cè)申請(qǐng)之日起7個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更注冊(cè)的決定，收回原《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》，頒發(fā)新的《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》。變更執(zhí)業(yè)范圍、執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)單位，注冊(cè)有效期不變。
執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)后如有下列情況之一的，應(yīng)予以注銷注冊(cè)：①死亡或被宣告失蹤的;②受刑事處罰的;③被吊銷《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》的;④受開除行政處分的;⑤因健康或其他原因不能從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)的;⑥無正當(dāng)理由不在崗執(zhí)業(yè)超過半年以上者;⑦注冊(cè)許可有效期屆滿未延續(xù)的。
注銷手續(xù)由執(zhí)業(yè)藥師本人或其所在單位向注冊(cè)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)辦理。
3.執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)：保障藥品質(zhì)量與指導(dǎo)合理用藥。
�、賵�(zhí)業(yè)藥師必須遵守職業(yè)道德，忠于職守，以對(duì)藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)、保證公眾用藥安全有效為基本準(zhǔn)則;
②執(zhí)業(yè)藥師必須嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》及國(guó)家有關(guān)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的各項(xiàng)法規(guī)及政策，對(duì)違反《藥品管理法》及有關(guān)法規(guī)的行為或決定，有責(zé)任提出勸告、制止、拒絕執(zhí)行并向上級(jí)報(bào)告;
�、蹐�(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)對(duì)藥品質(zhì)量的監(jiān)督和管理，參與制定、實(shí)施藥品全面質(zhì)量管理及對(duì)本單位違反規(guī)定的處理;
�、軋�(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)處方的審核及監(jiān)督調(diào)配，提供用藥咨詢與信息，指導(dǎo)合理用藥，開展治療藥物的監(jiān)測(cè)及藥品療效的評(píng)價(jià)等臨床藥學(xué)工作。
《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》(國(guó)發(fā)〔2012〕5號(hào))為保障藥品安全，提出了要加大執(zhí)業(yè)藥師配備使用力度，規(guī)定了自2012年開始，新開辦零售藥店必須配備執(zhí)業(yè)藥師，到“十二五”期末，所有零售藥店法人或主要管理者必須具備執(zhí)業(yè)藥師資格，所有零售藥店和醫(yī)院藥房全部實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥，逾期達(dá)不到要求的，取消售藥資格。
4.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育：為了不斷提高執(zhí)業(yè)藥師依法執(zhí)業(yè)能力和業(yè)務(wù)水平，保持良好的職業(yè)道德，為公眾提供高質(zhì)量的藥學(xué)服務(wù)，維護(hù)公眾身體健康，保障公眾用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理。取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》的人員，每年必須接受執(zhí)業(yè)藥師的繼續(xù)教育。接受繼續(xù)教育是執(zhí)業(yè)藥師的義務(wù)和權(quán)利，應(yīng)按要求完成規(guī)定的學(xué)分，取得的學(xué)分證明是執(zhí)業(yè)藥師再次注冊(cè)的必備條件之一。
(1)繼續(xù)教育的內(nèi)容和形式要求
執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的內(nèi)容主要包括有關(guān)法律法規(guī)、職業(yè)道德和相關(guān)專業(yè)知識(shí)技能等內(nèi)容，并分為必修、選修和自修3類。
執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的形式：網(wǎng)絡(luò)教育、短期面授、學(xué)術(shù)會(huì)議、函授、刊授、廣播、視像媒體技術(shù)、業(yè)余學(xué)習(xí)等多種形式。
(2)繼續(xù)教育學(xué)分管理：執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實(shí)行學(xué)分制。具有執(zhí)業(yè)藥師資格的人員每年必須參加不少于15學(xué)分的繼續(xù)教育，注冊(cè)期3年內(nèi)累計(jì)不少于45學(xué)分。其中必修和選修的內(nèi)容每年不少于10學(xué)分。
執(zhí)業(yè)藥師參加必修、選修及自修內(nèi)容獲取的學(xué)分在《執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育登記證書》上進(jìn)行登記后，在全國(guó)范圍內(nèi)有效。
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