藥物制劑的生物等效性與生物利用度

　　一、A1

　　1、藥物被吸收進入血液循環(huán)的速度和程度是

　　A、生物利用度

　　B、分布

　　C、表觀分布容積

　　D、絕對生物利用度

　　E、相對生物利用度

　　2、關(guān)于生物利用度試驗設計敘述錯誤的是

　　A、采用雙周期交叉隨機試驗設計

　　B、參比制劑應首選國內(nèi)外已上市的相同劑型的市場主導制劑

　　C、受試者男女皆可，年齡在18～40周歲

　　D、服藥劑量應與臨床用藥一致

　　E、受試者禁食過夜，次日早晨空腹服用受試制劑或標準參比制劑

　　3、生物利用度試驗中如果不知道藥物的半衰期，采樣應持續(xù)到血藥濃度為Cmax的

　　A、1/3～1/5

　　B、1/5～1/7

　　C、1/7～1/9

　　D、1/10～1/20

　　E、1/20～1/30

　　4、生物利用度試驗中兩個試驗周期之間不應少于藥物

　　A、1個半衰期

　　B、2個半衰期

　　C、5個半衰期

　　D、7個半衰期

　　E、12個半衰期

　　5、生物利用度試驗中采樣時間至少應持續(xù)

　　A、1～2個半衰期

　　B、2～3個半衰期

　　C、3～5個半衰期

　　D、5～7個半衰期

　　E、7～10個半衰期

　　6、生物利用度試驗中受試者例數(shù)為

　　A、6～8

　　B、8～12

　　C、12～16

　　D、18～24

　　E、24～30

　　7、關(guān)于生物利用度和生物等效性試驗設計的錯誤表述是

　　A、研究對象的選擇條件為：年齡一般為18～40歲，體重為標準體重±4%的健康自愿受試者

　　B、在進行相對生物利用度和生物等效性研究時應首先選擇國內(nèi)外已上市相同劑型的市場主導制劑為標準參比制劑

　　C、采用雙周期交叉隨機試驗設計，兩個試驗周期之間的時間間隔不應少于藥物的7～10個半衰期

　　D、整個采樣期時間至少應為3～5個半衰期或采樣持續(xù)到血藥濃度為Cmax的1/10～1/20

　　E、服藥劑量一般應與臨床用藥一致，受試制劑和參比制劑最好為等劑量

　　答案部分

　　一、A1

　　1、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 生物利用度是指藥物制劑中，主藥成分進入血液循環(huán)的速度和程度。

　　2、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 對于一般制劑，選擇健康成年男性18-24例，個體內(nèi)變異較大的制劑，應適當增加受試者人數(shù)。

　　3、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 采樣持續(xù)到受試藥原形或其活性代謝物3～5個半衰期時，或至血藥濃度為Cmax的1/10～1/20。

　　4、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 一個受試制劑和一個參比制劑的研究一般采用雙交叉試驗設計。兩個周期至少間隔7-10個藥物半衰期作為清洗期。

　　5、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 采樣持續(xù)到受試藥原形或其活性代謝物3～5個半衰期時，或至血藥濃度為Cmax的1/10～1/20。

　　6、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 對于一般制劑，選擇健康成年男性18-24例，個體內(nèi)變異較大的制劑，應適當增加受試者人數(shù)。

　　7、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 研究對象：生物利用度和生物等效性一般在人體內(nèi)進行。年齡一般為18～40周歲，男性，同一批受試者年齡不宜相差10歲或以上;體重為標準體重±10%。

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