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　　藥品安全監(jiān)管事件回顧：

　　2006年 齊齊哈你第二制藥有限公司生產的亮菌甲素注射液造成多人死亡;

　　2008年，江西博雅生物制藥公司生產的靜脈注射用人免疫球蛋白，6人注射后死亡;

　　2009年，江蘇曝出狂犬疫苗造假大案，21萬份問題狂犬疫苗流向27個省市，至少1000萬人受害;

　　2010年，媒體爆稱山西近百名兒童注射疫苗后或死或殘;

　　2012年4月15日，央視《每周質量報告》節(jié)目《膠囊里的秘密》，曝光河北一些企業(yè)，用生石灰處理皮革廢料，熬制成工業(yè)明膠，賣給紹興新昌一些企業(yè)制成藥用膠囊，最終流入藥品企業(yè)，進入患者腹中。由于皮革在工業(yè)加工時，要使用含鉻的鞣制劑，因此這樣制成的膠囊，往往重金屬鉻超標。經檢測，修正藥業(yè)等9家藥廠13個批次藥品，所用膠囊重金屬鉻含量超標，“毒膠囊”進入各種視野，并在隨后的檢查中發(fā)現(xiàn)多家企業(yè)涉嫌生產和銷售毒膠囊。

　　2012年8月5日，公安部發(fā)布消息，31省區(qū)市公安機關開展統(tǒng)一收網行動，繳獲各類假冒偽劣藥品2.05億片，涉案價值11.6億元，抓獲犯罪嫌疑人1900多名，搗毀制假售假窩點1100多個。

　　2012年8月15日，國家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布《藥品安全“黑名單”管理規(guī)定(試行)》，對于因嚴重違反藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)、規(guī)章受到行政處罰的生產經營者及其責任人員的有關信息，將通過政務網站公布，接受社會監(jiān)督，并實施重點監(jiān)管。該規(guī)定自2012年10月1日起施行。被納入黑名單的7種行為分別為：

　　一是生產銷售假藥、劣藥被撤銷藥品批準證明文件或者被吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或《醫(yī)療機構制劑許可證》的;

　　二是未取得醫(yī)療器械產品注冊證書生產醫(yī)療器械，或者生產不符合國家標準、行業(yè)標準的醫(yī)療器械情節(jié)嚴重，或者其他生產、銷售不符合法定要求醫(yī)療器械造成嚴重后果，被吊銷醫(yī)療器械產品注冊證書、《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的;

　　三是在申請相關行政許可過程中隱瞞有關情況、提供虛假材料的;

　　四是提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙、賄賂等不正當手段，取得相關行政許可、批準證明文件或者其他資格的;

　　五是在行政處罰案件查辦過程中，偽造或者故意破壞現(xiàn)場，轉移、隱匿、偽造或者銷毀有關證據資料，以及拒絕、逃避監(jiān)督檢查或者拒絕提供有關情況和資料，擅自動用查封扣押物品的;

　　六是因藥品、醫(yī)療器械違法犯罪行為受到刑事處罰的;

　　七是其他因違反法定條件、要求生產銷售藥品、醫(yī)療器械，導致發(fā)生重大質量安全事件的藥品、醫(yī)療器械違法行為。