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　　四、X型題

　　111.【題干】下列屬于二級野生藥材名錄的是(　)。

　　【選項】

　　A.鹿茸(梅花鹿)

　　B.杜仲

　　C.紫草

　　D.蘄蛇

　　【答案】BD

　　【解析】國家重點保護的野生藥材名錄：

　　(1)一級保護藥材名稱：虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸(梅花鹿)。

　　(2)二級保護藥材名稱：鹿茸(馬鹿)、麝香、熊膽、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草、黃連、人參、杜仲、厚樸、黃柏、血竭。

　　(3)三級保護藥材名稱：川貝母、伊貝母、刺五加、黃芩、天冬、豬苓、龍膽、防風、遠志、胡黃連、肉蓯蓉、秦艽、細辛、紫草、五味子、蔓荊子、訶子、山茱萸、石斛、阿魏、連翹、羌活。

　　112.【題干】關于兒童化妝品的說法，正確的有(　)。

　　【選項】

　　A.標注“全家使用”等詞語的化妝品，應按照兒童化妝品處理

　　B.應當在銷售包裝展示頁面標注國家藥品監(jiān)督管理規(guī)定的兒童化妝品標志

　　C.兒童化妝品是指適用于年齡在16歲以下(含16歲)兒童，具有清潔、保濕潤、爽身、防曬等功效的化妝品

　　D.應當以“注意”或者“警告”作為引導語，在銷售包裝可視面標注“應當在成人監(jiān)護下使用”等警示用語

　　【答案】ABD

　　【解析】兒童化妝品，是指適用于年齡在 12 歲以下(含 12 歲)兒童，具有清潔、保濕、爽身、防曬等功效的化妝品。標識“適用于全人群”“全家使用”等詞語或者利用商標、圖案、諧音、字母、漢語拼音、數(shù)字、符號、包裝形式等暗示產品使用人群包含兒童的產品按照兒童化妝品管理。兒童化妝品應當在銷售包裝展示面標注國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的兒童化妝品標志，顏色為金色。非兒童化妝品不得標注兒童化妝品標志。兒童化妝品應當以“注意”或者“警告”作為引導語，在銷售包裝可視面標注“應當在成人監(jiān)護下使用”等警示用語。

　　113.【題干】根據國家衛(wèi)生健康委辦公廳，有關醫(yī)療機構合理用藥考核的通知，屬于醫(yī)療機構合理用藥重點監(jiān)測的內容有(　)。

　　【選項】

　　A.公立醫(yī)療衛(wèi)生機構國家組織集中采購中品種配備情況

　　B.醫(yī)保定點國家醫(yī)保談判準入藥品配備情況

　　C.公立醫(yī)療機構國家基本藥物

　　D.抗菌藥物，抗腫瘤藥物重點監(jiān)測藥物的管理和使用

　　【答案】ABCD

　　【解析】2019年12月20日，國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布《國家衛(wèi)生健康委辦公廳關于做好醫(yī)療機構合理用藥考核工作的通知》(國衛(wèi)辦醫(yī)函〔2019〕903號)，要求取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》，且使用藥物的醫(yī)療機構均應當接受考核，合理用藥考核的重點內容，應當至少包括：

　�、俾樽硭幤泛途�神藥品、放射性藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學品、含興奮劑藥品等特殊管理藥品的使用和管理情況;

　�、诳咕�藥物、抗腫瘤藥物、重點監(jiān)控藥物的使用和管理情況;

　�、酃�立醫(yī)療機構國家基本藥物配備使用情況;

　�、芄�立醫(yī)療機構國家組織藥品集中采購中選品種配備使用情況;

　�、葆t(yī)保定點醫(yī)療機構國家醫(yī)保談判準入藥品配備使用情況。

　　114.【題干】根據《藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則》，下列屬于應當從重處罰的行為有(　)。

　　【選項】

　　A.生產、銷售假藥造成人身傷害后果的

　　B.生產、銷售假藥，以兒童為使用對象的

　　C.涉案藥品尚未上市

　　D.受他人誘騙實施藥品違法行為

　　【答案】AB

　　【解析】當事人有下列情形之一的，應當給予從重行政處罰：

　�、僖月樽硭幤�、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的。

　�、谏�產、銷售、使用假藥、劣藥、不符合強制性標準或者不符合經注冊的產品技術要求的第三類醫(yī)療器械，以孕產婦、兒童、危重病人為主要使用對象的。

　�、凵�產、銷售、使用的生物制品、注射劑藥品屬于假藥、劣藥的。

　�、苌�產、銷售、使用假藥、劣藥，不符合強制性標準或者不符合經注冊備案的產品技術要求的醫(yī)療器械，造成人身傷害后果的。

　�、萆�產、銷售、使用假藥、劣藥，經處理后再犯;生產、銷售、使用不符合強制性標準或者經注冊的產品技術要求的醫(yī)療器械，經處理后三年內再犯的。

　�、拊谧匀粸暮�、事故災難、公共衛(wèi)生事件、社會安全事件等突發(fā)事件發(fā)生時期，生產、銷售、使用用于應對突發(fā)事件的藥品系假藥、劣藥，或者用于應對突發(fā)事件的醫(yī)療器械不符合強制性標準或者不符合經注冊備案的產品技術要求的。

　�、咭蛩幤�、醫(yī)療器械違法行為受過刑事處罰的。

　�、喾�律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的其他應當從重行政處罰情形。

　　115.【題干】根據《關于健全重特大疾病醫(yī)療保險和救助制度的意見》，為確保困難群眾應保盡保，促進強化制度的有關銜接，這些制度有(　)。

　　【選項】

　　A.商業(yè)保險制度

　　B.基本醫(yī)療保險制度

　　C.醫(yī)療救助制度

　　D.大病保險制度

　　【答案】BCD

　　【解析】根據《關于健全重特大疾病醫(yī)療確保困難群眾應保險和救助制度的意見》，要求確保困難群眾應保盡保，促進強化有關制度互補銜接，這些制度有大病保險制度、醫(yī)療救助制度、基本醫(yī)保制度。

　　116.【題干】根據《關于印發(fā)中藥品種保護指導原則的通知》在保護期內的品種，國家藥品監(jiān)督管理局應當提前終止保護，收回保護車批件及證書的情形有(　)。

　　【選項】

　　A.保護品種生產企業(yè)的《藥品生產許可證》被撤銷，吊銷或注銷的

　　B.保護品種的藥品批準文號被撤銷或注銷的

　　C.申請企業(yè)提供虛假的證明文件，資料，樣品或者采取其他政欺騙手段取得保護審批件及證書

　　D.累計兩年不繳納保護品種年費的

　　【答案】ABCD

　　【解析】在保護期內的品種，有下列情形之一的，國家藥品監(jiān)督管理局將提前終止保護，收回其保護審批件及證書：

　　①保護品種生產企業(yè)的《藥品生產許可證》被撤銷、吊銷或注銷的。

　�、诒Ｗo品種的藥品批準文號被撤銷或注銷的。

　�、凵暾埰髽I(yè)提供虛假的證明文件、資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得保護審批件及證書的。

　�、鼙Ｗo品種生產企業(yè)主動提出終止保護的。

　�、堇塾�2年不繳納保護品種年費的。

　�、尬窗凑找�(guī)定完成改進提高工作的。

　　⑦其他不符合法律、法規(guī)規(guī)定的。

　　117.【題干】關于藥品追溯碼標識說法正確的有(　)。

　　【選項】

　　A.在各級銷售單元包裝明顯可見位置之處標識藥品追溯碼

　　B.在藥品追溯碼標識旁邊明顯位置之處說明追溯碼查詢說明

　　C.追溯碼應當遵循易識別性、清晰性、顯著性的基本原則，符合國家相關法律法規(guī)和標準的要求，應當清晰可讀，可被掃碼設備和人眼識讀

　　D.追溯碼標識的內容應當“包括藥品追溯碼”字樣、藥品追溯碼人眼識讀字符和藥品追溯二維碼設備掃描的符號

　　【答案】ABCD

　　【解析】以上均符合要求。

　　118.【題干】零售連鎖企業(yè)門店禁止的行為，正確的是(　)。

　　【選項】

　　A.從零售連鎖企業(yè)總部以外的其他企業(yè)購入藥品

　　B.銷售第一類精神藥品

　　C.銷售醫(yī)療機構制劑

　　D.直接向個人消費者配送藥品

　　【答案】ABC

　　【解析】零售連鎖企業(yè)門店不得從零售連鎖企業(yè)總部以外的其他企業(yè)購入藥品。零售企業(yè)不得經營精一、醫(yī)療機構制劑。

　　119.【題干】關于疫苗臨床試驗和上市許可規(guī)定的說法正確的是(　)。

　　【選項】

　　A.對疾病預防，控制急需的疫苗和創(chuàng)新疫苗，國務院藥品監(jiān)督管理部門應當予以優(yōu)先審評審批

　　B.開展疫苗臨床試驗應當經國務院藥品監(jiān)督管理部門依法批準，并取得受試者的書面知情同意

　　C.應對重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的疫苗，經評估獲益大于風險的，國務院藥品監(jiān)督管理部門可以附條件批準佳疫苗注冊申請

　　D.出現(xiàn)特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件，國家疾病預防控制機構根據傳染病預防，控制需要提出緊急使用疫苗的建議，經國務院衛(wèi)生健康主管部門組織論證同意后，可以在一定范圍和期限內緊急使用

　　【答案】ABC

　　【解析】出現(xiàn)特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件，國務院衛(wèi)生健康主管部門根據傳染病預防、控制需要提出緊急使用疫苗的建議，經國務院藥品監(jiān)督管理部門組織論證同意后可以在一定范圍和期限內緊急使用。

　　120.【題干】下列關于藥品上市許可持有人銷售藥品的說法正確的有(　)。

　　【選項】

　　A.藥品上市許可持有人委托的銷售藥品的，應當委托符合條件的藥品經營企業(yè)或接受委托生產的藥品生產企業(yè)藥品

　　B.藥品上市許可持有人可以自行銷售其取得的藥品注冊證書的藥品，也可以委托藥品經營企業(yè)銷售

　　C.藥品上市許可持有人自行銷售藥品的，應當具備藥品經營質量管理規(guī)范的相應條件

　　D.藥品上市許可持有人從事藥品零售活動的應當取得《藥品經營許可證》

　　【答案】BD

　　【解析】藥品上市許可持有人委托的銷售藥品的，應當委托符合條件的藥品經營企業(yè);藥品上市許可持有人自行銷售藥品的，應當具備藥品管理法的相應條件。

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