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　　藥品管理法

　　一、概述

　　藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能并規(guī)定有適應(yīng)證或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥，化學(xué)藥和生物制品等。

　　二、假藥和劣藥以及按照假藥、劣藥論處的情形

　　(一)假藥

　　以下情形之一為假藥：

　　1.藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的。

　　2.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品。

　　3.變質(zhì)的藥品。

　　4.藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。

　　(二)劣藥

　　以下情形之一為劣藥：

　　1.藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。

　　2.被污染的藥品。

　　3.未標(biāo)明或者更改有效期的藥品。

　　4.未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品。

　　5.超過有效期的藥品。

　　6.擅自添加防腐劑、輔料的藥品。

　　7.其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。

　　三、藥品不良反應(yīng)報告

　　藥品不良反應(yīng)，是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。

　　對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)實際情況采取停止生產(chǎn)、銷售、使用等緊急控制措施，并應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起15日內(nèi)依法作出行政處理決定。

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