臨床實驗室質(zhì)量管理體系

　　一、A1

　　1、有關(guān)質(zhì)量管理體系“四要素”之間的內(nèi)在聯(lián)系，下列論述最正確的是

　　A、資源質(zhì)量取決于所進(jìn)行的過程活動

　　B、過程管理是通過質(zhì)量管理來實現(xiàn)的

　　C、程序是組織結(jié)構(gòu)的繼續(xù)和細(xì)化

　　D、過程活動要適應(yīng)所建立的組織結(jié)構(gòu)

　　E、控制活動有效途徑改為組織機構(gòu)直接指揮 　2、質(zhì)量管理體系中有關(guān)“資源”的論述，正確的是

　　A、組織、結(jié)構(gòu)、程序和設(shè)備

　　B、計劃、領(lǐng)導(dǎo)、組織和控制

　　C、檢驗前、檢驗中、檢驗后和檢驗咨詢

　　D、人員、設(shè)備、設(shè)施、資金、技術(shù)和方法

　　E、質(zhì)量手冊、程序文件、質(zhì)量規(guī)則和質(zhì)控過程

　　3、質(zhì)量管理體系中有關(guān)“程序”的論述，不正確的是

　　A、為進(jìn)行某項活動或過程所規(guī)定的途徑成為程序

　　B、實驗室的質(zhì)量目標(biāo)相同而實現(xiàn)的程序可以不同

　　C、技術(shù)性程序一般以操作規(guī)程體現(xiàn)

　　D、一般程序性文件指管理性的

　　E、質(zhì)量管理體系程序統(tǒng)稱都要求形成文件

　　4、有關(guān)質(zhì)量管理體系的構(gòu)成，其“過程”的描述最正確的是

　　A、過程是將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的階段性活動

　　B、輸入在實施過程中是有前期和條件的

　　C、形成了輸出后過程并未完全結(jié)束

　　D、資源在完成過程中引導(dǎo)著活動

　　E、所有的工作是通過過程來完成的

　　5、審核過程中確定的不符合項必須

　　A、記錄

　　B、備受審核方管理層認(rèn)可

　　C、第三方審核

　　D、第一方審核

　　E、第二方審核

　　6、開展質(zhì)量內(nèi)部審核的主要目的是

　　A、修改質(zhì)量手冊

　　B、實現(xiàn)質(zhì)量/服務(wù)的改進(jìn)

　　C、修改程序文件

　　D、尋找質(zhì)量體系存在的問題

　　E、檢驗質(zhì)量體系文件的編寫情況

　　7、實驗室中對質(zhì)量體系運行全面負(fù)責(zé)的人是

　　A、最高管理者

　　B、質(zhì)量負(fù)責(zé)人

　　C、技術(shù)負(fù)責(zé)人

　　D、專業(yè)實驗室組長

　　E、實驗室組員

　　8、下列活動中的哪一項必須有與其工作無直接責(zé)任的人員來進(jìn)行

　　A、管理評審者

　　B、合同評審者

　　C、監(jiān)督檢驗

　　D、質(zhì)量體系審核

　　E、試驗管理

　　參考答案：

　　一、A1

　　1、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 質(zhì)量管理體系“四要素”分為組織機構(gòu)、程序、過程和資源。組織機構(gòu)是一個實驗室按照目標(biāo)分解只能并確定管理層次和管理幅度，以實現(xiàn)科學(xué)合理的分權(quán)和授權(quán)的具體和相對固定的組織框架，程序是組織結(jié)構(gòu)的繼續(xù)和細(xì)化。質(zhì)量管理是通過對過程管理來實現(xiàn)的，過程的質(zhì)量又取決于所投入的資源與活動�？刂苹顒拥挠行�途徑和方法制定在書面或文件化程序之中。

　　2、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 實驗室資源包括人員、設(shè)備、設(shè)施、資金、技術(shù)和方法等。衡量一個實驗室的資源保障，主要反映在是否具有滿足檢驗工作所需的各種儀器、設(shè)備、設(shè)施、消耗品和一批具有經(jīng)驗、資歷的技術(shù)人員和管理人員，這是保證具有高質(zhì)量檢驗報告的必要條件。

　　【

　　3、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 質(zhì)量管理體系方針和目標(biāo)的制定應(yīng)考慮4個方面的問題：①當(dāng)前及長期的服務(wù)對象、任務(wù)和市場;②人力資源、物質(zhì)資源及資源供應(yīng);③與上級組織的一致性;④實驗室成員應(yīng)能夠充分理解和堅決支持。鑒于上述情況，各個實驗室的質(zhì)量管理體系方針和目標(biāo)肯定不同。

　　4、

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】 過程是將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一組彼此相關(guān)的資源和活動，輸入是實施過程的前提和條件，輸出是過程完成結(jié)果，完成過程必須投入適當(dāng)?shù)馁Y源和活動。而所有實驗室認(rèn)可的ISO標(biāo)準(zhǔn)或?qū)�則都是建立在“所有的工作是通過過程來完成的”這一認(rèn)識基礎(chǔ)上的。

　　5、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 審核中如果審核員認(rèn)為某個事實表明了一個不合格項，應(yīng)提出來和受審方討論。在維持質(zhì)量改進(jìn)的過程中，內(nèi)審起著關(guān)鍵作用。內(nèi)審必須得到高級管理人員的全面支持。

　　6、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 開展質(zhì)量內(nèi)部審核的主要目的是發(fā)現(xiàn)問題，促使各部門采取糾正和預(yù)防措施，以實現(xiàn)質(zhì)量/服務(wù)的改進(jìn)。

　　7、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 最高管理者全面負(fù)責(zé)實驗室的工作，對實驗室具有決策權(quán)和支配權(quán)。

　　8、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 質(zhì)量審核的目的是評價是否需要采取改進(jìn)或糾正措施，它與旨在解決生產(chǎn)經(jīng)營過程控制或產(chǎn)品驗收的“監(jiān)督”或“檢驗”不同，不能混淆。為了實現(xiàn)上述目的，質(zhì)量審核應(yīng)由與被審核領(lǐng)域無直接責(zé)任的人員進(jìn)行，但被審核單位或部門的有關(guān)人員應(yīng)密切配合，并可依據(jù)內(nèi)外分為內(nèi)部質(zhì)量審核(即某一組織對其內(nèi)部的質(zhì)量審核)和外部質(zhì)量審核。

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