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　　制劑的評價

　　根據(jù)藥物制劑的設(shè)計原則，一個成功的制劑應(yīng)能保證藥物的安全、有效、穩(wěn)定、質(zhì)量可控及良好的順應(yīng)性，且成本低廉，適于大批量生產(chǎn)。

　　在制劑的制造過程中，必須對制劑的質(zhì)量進行評價，以確保應(yīng)用于臨床后盡可能地發(fā)揮療效，降低毒性。

　　1.毒理學(xué)評價 新制劑應(yīng)進行毒理學(xué)研究，包括急、慢毒性，有時還要進行致畸、致突變等實驗。

　　單純改變劑型的新制劑，如果可檢索到原料藥的毒理學(xué)資料，可免做部分實驗，

　　但對于局部用藥的制劑必須進行刺激性試驗。對于全身用藥的大輸液，除進行刺激性試驗外，

　　還要進行過敏試驗、溶血試驗及熱原檢查。

　　2.藥效學(xué)評價 根據(jù)新制劑的適應(yīng)癥進行相應(yīng)的藥理學(xué)評價。

　　以證明該制劑有效，臨床前研究要求在動物體內(nèi)進行，已上市的原料藥可用資料替代。

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