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熱原的主要污染途徑
、僮⑸溆盟哼@是注射劑出現(xiàn)熱原的主要原因。蒸餾器的結構不合理、操作不當,注射用水貯藏時間過長都會被熱原污染,故應使用新鮮的注射用水。藥典規(guī)定注射用水應在準備后的12h內使用,最好隨蒸餾隨用。
、谠⑤o料:用生物方法制造的藥物和輔料易滋生微生物,如血液制品、抗生素等藥物,葡萄糖、乳糖等輔料,在貯藏過程中因包裝損壞而污染。
、廴萜鳌⒂镁、管道與設備等:如未按GMP要求認真清洗處理,常易導致熱原污染。
、苤苽溥^程與生產環(huán)境:制備過程中室內衛(wèi)生差,操作時間過長,產品滅菌不及時或不合格,均增加細菌污染的機會,從而可能產生熱原。
、葺斠浩骶撸河袝r輸液本身不含熱原,而往往由于輸液器具(輸液瓶、輸液器、針頭與針筒等)污染而引起熱原反應。
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