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　　第四節(jié) 質(zhì)量管理體系的建立、實施與認證

　　一、質(zhì)量管理體系的建立與實施

　　按照 GB/T19000-2000 族標準建立或更新完善質(zhì)量管理體系的程序，通常包括三個階段：

　�、俨邉澟c總體設計

　�、谫|(zhì)量管理體系的文件編制

　�、圪|(zhì)量管理體系的實施運行(一)質(zhì)量管理體系的策劃與總體設計(二)質(zhì)量管理體系文件的編制

　　質(zhì)量管理體系文件包括質(zhì)量手冊、質(zhì)量管理體系程序文件、質(zhì)量計劃、質(zhì)量記錄等部分組成。

　　1.質(zhì)量手冊

　　(1)質(zhì)量手冊的性質(zhì)和作用

　　質(zhì)量手冊是組織質(zhì)量工作的“基本法”，是組織最重要的質(zhì)量法規(guī)性文件，它具有強制性質(zhì)。

　　質(zhì)量手冊應闡述組織的質(zhì)量方針，概述質(zhì)量管理體系的文件結(jié)構(gòu)并能反映組織質(zhì)量管理體系的總貌，起到總體規(guī)劃和加強各職能部門間協(xié)調(diào)作用。

　　對組織內(nèi)部，質(zhì)量手冊起著確立各項質(zhì)量活動及其指導方針和原則的重要作用，一切質(zhì)量活動都應遵循質(zhì)量手冊。對組織外部，它既能證實符合標準要求的質(zhì)量管理體系的存在，又能向顧客或認證機構(gòu)描述清楚質(zhì)量管理體系的狀況。

　　同時質(zhì)量手冊是使員工明確各類人員職責的良好管理工具和培訓教材。質(zhì)量手冊便于克服由于員工流動對連續(xù)性的影響。質(zhì)量手冊對外提供了質(zhì)量保證能力的說明，是銷售廣告有益的補充，也是許多招標項目所要求的投標必備文件。

　　2.質(zhì)量管理體系程序文件

　　質(zhì)量管理體系程序可以是質(zhì)量管理手冊的一部分，也可以是質(zhì)量手冊的具體展開。3.質(zhì)量計劃質(zhì)量計劃是對特定的項目、產(chǎn)品、過程或合同，規(guī)定由誰及何時應使用哪些程序相

　　關(guān)資源的文件。

　　質(zhì)量手冊和質(zhì)量管理體系程序所規(guī)定的是各種產(chǎn)品都適用的通用要求和方法。但各種特定產(chǎn)品都有其特殊性，質(zhì)量計劃是一種工具，它將某產(chǎn)品、項目或合同的特定要求與現(xiàn)行的通用的質(zhì)量管理體系程序相連接。質(zhì)量計劃在顧客特定要求和原有質(zhì)量管理體系之間架起一座“橋梁”，從而大大提高了質(zhì)量管理體系適應各種環(huán)境的能力。

　　4.質(zhì)量記錄

　　(三)質(zhì)量管理體系的實施

　　為保證質(zhì)量管理體系的有效運行，要做到兩個到位：一是認識到位;二是管理考核到位。

　　二、質(zhì)量認證

　　(一)進行質(zhì)量認證的意義(二)質(zhì)量認證的基本概念

　　質(zhì)量認證是第三方依據(jù)程序?qū)Ξa(chǎn)品、過程或服務符合規(guī)定的要求給予書面保證(合格證書)。質(zhì)量認證包括產(chǎn)品質(zhì)量認證和質(zhì)量管理體系認證兩方面。

　　1.產(chǎn)品質(zhì)量認證

　　(1)安全認證。對關(guān)系國計民生的重大產(chǎn)品，有關(guān)人身安全、健康的產(chǎn)品，必須實施安全認證。此外，實行安全認證的產(chǎn)品，必須符合《標準化法》中有關(guān)強制性標準的要求。

　　(2)合格認證。凡實行合格認證的產(chǎn)品，必須符合《標準化法》規(guī)定的國家標準或行業(yè)標準要求。

　　2.質(zhì)量認證的表示方法

　　質(zhì)量認證有兩種表示方法，即認證證書和認證合格標志。

　　(1)認證證書：由認證機構(gòu)頒發(fā)給企業(yè)的一種證明文件。證明某項產(chǎn)品或服務符合特定標準或技術(shù)規(guī)范。

　　(2)認證標志：由認證機構(gòu)設計并公布的一種專用標志。證明某項產(chǎn)品或服務符合特定標準或技術(shù)規(guī)范。經(jīng)認證機構(gòu)批準，使用在每臺合格出廠的認證產(chǎn)品上。

　　認證標志為方圓標志、3C 標志、長城標志和 PRC 標志。3.質(zhì)量管理體系認證質(zhì)量管理體系認證的特征：

　　(1)由具有第三方公正地位的認證機構(gòu)進行客觀的評價，作出結(jié)論，若通過則頒發(fā)認證證書。審核人員要具有獨立性和公正性，以確保認證工作客觀公正地進行。

　　(2)認證的依據(jù)是質(zhì)量管理體系的要求標準，即 GB/T19001，而不能依據(jù)質(zhì)量管理體系的業(yè)績改進指南標準即 GB/T19004 來進行，更不能依據(jù)具體的產(chǎn)品質(zhì)量標準。

　　(3)認證過程中的審核是圍繞企業(yè)的質(zhì)量管理體系要求的符合性和滿足質(zhì)量要求和目標方面的有效性來進行。

　　(4)認證的結(jié)論不是證明具體的產(chǎn)品是否符合相關(guān)的技術(shù)標準，而是質(zhì)量管理體系是否符合 ISO9001 即質(zhì)量管理體系要求標準，是否具有按規(guī)范要求，保證產(chǎn)品質(zhì)量的能力。

　　(5)認證合格標志，只能用于宣傳，不能將其用于具體的產(chǎn)品上。

　　(三)質(zhì)量管理體系認證的實施程序(熟悉)1.提出申請申請單位向認證機構(gòu)提出書面申請。

　　(1)申請單位填寫申請書及附件。(2)認證申請的審查與批準。

　　經(jīng)審查符合規(guī)定的申請要求，則決定接受申請，由認證機構(gòu)向申請單位發(fā)出“接受申請通知書”。

　　若經(jīng)審查不符合規(guī)定的要求，認證機構(gòu)將及時與申請單位聯(lián)系，要求申請單位作必要的補充或修改，符合規(guī)定后再發(fā)出“接受申請通知書”。

　　2.認證機構(gòu)進行審核

　　認證機構(gòu)對申請單位的質(zhì)量管理體系審核是質(zhì)量管理體系認證的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，其基本工作程序是：

　　(1)文件審核。

　　(2)現(xiàn)場審核。

　　(3)提出審核報告。3.審批與注冊發(fā)證

　　認證機構(gòu)對審核組提出的審核報告進行全面的審查。

　　(1)經(jīng)審查若批準通過認證，則認證機構(gòu)予以注冊并頒發(fā)注冊證書。

　　(2)若經(jīng)審查，需要改進后方可批準通過認證，則由認證機構(gòu)書面通知申請單位需要糾正的問題及完成修正的期限，到期再作必要的復查和評價，證明確實達到了規(guī)定的條件后，仍可批準認證并注冊發(fā)證。

　　(3)經(jīng)審查若決定不予批準認證，則由認證機構(gòu)書面通知申請單位，并說明不予通過的理由。

　　4.獲準認證后的監(jiān)督管理

　　認證機構(gòu)對獲準認證(有效期為 3 年)的供方質(zhì)量管理體系實施監(jiān)督管理。這些管理工作包括：供方通報、監(jiān)督檢查、認證注銷、認證暫停、認證撤銷，認證有效期的延長等。

　　5.申訴

　　申請方、受審核方、獲證方或其它方，對認證機構(gòu)的各項活動持有異議時，可向其認證或上級主管部門提出申訴或向人民法院起訴。認證機構(gòu)或其認可機構(gòu)應對申訴及時做出處理。

　　典型例題：

　　1.認證機構(gòu)對申請單位的質(zhì)量管理體系審核是認證的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，其基本工作有( )。

　　A.認證申請的審查與批準 B.文件審核 C.現(xiàn)場審核D.提出審核報告 E.審批與注冊發(fā)證『正確答案』BCD

　　『答案解析』認證機構(gòu)對申請單位的質(zhì)量管理體系審核是質(zhì)量管理體系認證的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，其基本工作程序是：(1)文件審核，(2)現(xiàn)場審核，(3)提出審核報告。參見教材 P180。

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